دواسازي ۽ بايوٽيڪ صنعتن ۾ انجڪشن لائق دوائن لاءِ ايمپولز سڀ کان وڌيڪ قابل اعتماد ۽ محفوظ ڪنٽينرن مان آهن. ايمپولز بند شيشي جي ڪنٽينرن ۾ مائع ڀرڻ جي جراثيم ڪش، درستگي ۽ تسلسل کي برقرار رکڻ لاءِ دوا جي اسٽوريج ۽ پهچائڻ جي بهترين طريقن مان هڪ مهيا ڪن ٿا. تڏهن به، جراثيم ڪش خطرن کي روڪڻ لاءِ خاص فلنگ ۽ سيلنگ سامان جي ضرورت هوندي آهي، جيڪو هڪ ايمپول فلر مشق ڪندو آهي.

هي مضمون ايمپول فلرز جي ڪم ڪندڙ اصول، عمل ۾ مخصوص مرحلن، عمل ۾ شامل اجزاء، ۽ ڇو ڪيتريون ئي اعليٰ دواسازي ڪمپنيون GMP ۽ FDA جي گهرجن جي تعميل لاءِ جديد سامان استعمال ڪري رهيون آهن، بيان ڪري ٿو.

امپول ڀرڻ واري مشينن کي سمجهڻ

An امپول ڀرڻ واري مشيندواسازي جي مائع، جهڙوڪ ويڪسين، سيرم، ۽ اينٽي بايوٽڪ، کي سيل ٿيل شيشي جي امپولز ۾ ڀرڻ لاءِ هڪ مخصوص درجي جي اعليٰ درستگي واري مشين آهي. هڪ ايمپول ڀرڻ واري مشين يقيني بڻائي ٿي ته دوائون سيل ٿيل شيشي جي امپولز ۾ ايسپٽڪ ڀرڻ جي حالتن ۾ ڀريون وڃن، ۽ هرميٽيڪلي سيل ڪيون وڃن، ته جيئن دوا جي پيداوار کي ان جي شيلف لائف دوران آلودگي کان سواءِ محفوظ ڪري سگهجي.

امپول ڀرڻ واريون مشينون ڪيترن ئي صنعتن ۾ استعمال ٿينديون آهن، جن ۾ دواسازي، بايوٽيڪ، ويٽرنري، ۽ کاسمیٹڪ ڀرڻ شامل آهن، جن کي تمام سخت جراثيم ڪشيءَ جي ضرورت هوندي آهي.

امپول ڀرڻ واري مشين جا اهم جزا

امپول ڀرڻ واري مشينن جي ميڪانيزم ۾ سڌو سنئون داخل ٿيڻ کان اڳ، اچو ته پهريان سمجهون ته امپول ڀرڻ واري مشين ۾ ڇا شامل آهي:

1.امپول فيڊر ۽ ڪنويئر:امپولز کي صحيح جاءِ تي آڻڻ ۽ فلنگ سسٽم ۾ فيڊ ٿيڻ جو انتظار ڪرڻ

2.ڌوئڻ جو نظام:اندروني ۽ ٻاهرين ٻنهي جي مڪمل صفائي کي يقيني بڻائڻ لاءِ

3.جراثيم ڪش سرنگ:امپولز کي صحيح طرح سان ڊيپائروجينيٽ ۽ جراثيم کان پاڪ ڪرڻ لاءِ.

4.ڀرڻ جو نظام:پراڊڪٽ کي صحيح مقدار ڏيڻ لاءِ اسان پمپ ۽ نوزل ​​استعمال ڪندي صحيح مقدار پمپ ڪنداسين.

5.سيلنگ اسٽيشن:امپول جي هرميٽڪ سيلنگ لاءِ مشعل/شعلي سيلنگ پڻ هڪ ضرورت آهي.

6.چڪاس جو نظام:معيار جي ڪنٽرول لاءِ ڪئميرا يا ٻيا سينسر.

7.ڪنٽرول پينل (PLC/HMI):خودڪار، تشخيص، ۽ حقيقي وقت جي نگراني لاءِ.

امپول ڀرڻ واري مشينن جو ڪم ڪندڙ اصول

ايمپول ڀرڻ واري مشين جو بنيادي اصول انٽر لاڪنگ طريقيڪار جو هڪ سيٽ آهي جيڪو هڪ خالي شيشي جي ٽيوب کي جراثيم کان پاڪ، ڀريل، ۽ هرميٽيڪلي سيل ٿيل ايمپول ۾ تبديل ڪري ٿو جيڪو فارميسي ۾ وڪري ۽ استعمال لاءِ تيار آهي. هر اسٽيج کي دوا جي جراثيم کان پاڪ، بهترين خوراک جي چڪاس، ۽ دنيا ۾ لاڳو ضابطن جي تعميل کي يقيني بڻائڻ لاءِ ٺاهيو ويو آهي.

هيٺ ڏنل آهيمرحليوار تقسيمعمل ڪيئن ڪم ڪندو آهي:

1. امپول کي کارائڻ ۽ رخ ڏيڻ

اسين خالي امپولز سان شروع ڪريون ٿا. خالي امپولز مشين ۾ 'هاپپر' يا ٽري لوڊر ذريعي داخل ٿين ٿا. امپولز کي ڪنويئر ۽ اسٽار ويل جي مدد سان فيڊ ايريا مان منتقل ڪيو ويندو آهي، هر وقت اهو يقيني بڻايو ويندو آهي ته امپول جو هيٺيون ڪنويئر کي نه ڇهيو وڃي، جيڪو اسٽينلیس اسٽيل مان ٺهيل آهي ته جيئن شيشي ۾ خراشون يا مائڪرو ڪرڪس کان بچي سگهجي.

امپولز جي صحيح پوزيشن ۽ رخ تمام ضروري آهي، ڇاڪاڻ ته هڪ ننڍڙي غلط ترتيب به بعد ۾ ڌوئڻ يا سيل ڪرڻ جي عمل تي منفي اثر وجهي سگهي ٿي.

2. امپول ڌوئڻ

امپولز جي ترتيب ڏيڻ کان پوءِ، اهي واشنگ اسٽيشن ڏانهن ويندا آهن.

1.اندروني ڌوئڻ:هر امپول کي اسپريئر ذريعي اندر ڌوتو ويندو آهي، انجيڪشن لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي (WFI) يا دٻيل هوا استعمال ڪندي، هاءِ پريشر جيٽ امپول جي اندرئين حصي مان ذرات، مٽي ۽ باقيات کي ٻاهر ڪڍندا آهن.

2.ٻاهرين ڌوئڻ:ٻاهرئين مٿاڇري کي صاف ڪرڻ لاءِ ڌوئي ڇڏيو ويندو آهي.

ڪجھ اپ گريڊ ٿيل سسٽم الٽراسونڪ صفائي استعمال ڪندا ته جيئن پوشيده آلودگي کي ختم ڪري سگهجي جيڪي بانجھ پن کي نقصان پهچائي سگهن ٿا.

ڌوئڻ کان پوءِ، امپول صاف نظر اچن ٿا، ذرڙن کان پاڪ، ۽ ميوي جي گوشت کي جراثيم کان پاڪ ڪرڻ لاءِ تيار آهن.

3. نسبندي ۽ ڊيپائروجينيشن

صاف جو مطلب هميشه جراثيم کان پاڪ ناهي. باقي بچيل مائڪروجنزم ۽ پائروجن (بخار پيدا ڪندڙ اينڊوٽوڪسن) کي ختم ڪرڻ لاءِ، امپولز هڪ ذريعي گذري ٿوڊيپائروجينيشن سرنگ.

1. هتي، انهن کي ظاهر ڪيو ويو آهيخشڪ گرمي 300-320 °C تيهڪ ڪنٽرول ٿيل ماحول هيٺ.

2. وڌيڪ گرمي پد بيڪٽيريا، وائرس ۽ پائروجن کي تباهه ڪري ٿو.

هي قدم ان لاءِ اهم آهيانجڪشن واريون دوائون، ڇاڪاڻ ته ٽريس پائروجن به مريضن ۾ نقصانڪار رد عمل پيدا ڪري سگهن ٿا.

4. ٿڌي ڪرڻ ۽ منتقلي

جراثيم ڪشي کان پوءِ ڀرڻ کان اڳ ايمپولز کي ٿڌو ڪرڻ جي ضرورت آهي. ٿڌي ڪرڻ ڪلاس 100 (ISO 5) ڪلين روم واري علائقي ۾، ليمينار وهڪري هيٺ ٿيندي، جتي جراثيم ڪشي فلٽر ٿيل هوا ايسپٽڪ حالتن کي برقرار رکي ٿي.

ٿڌي ڪرڻ ۽ منتقلي يقيني بڻائي ٿي ته گرام-منفي پيٿولوجسٽن وٽ مائع جي سامهون اچڻ کان اڳ محفوظ، مستحڪم درجه حرارت تي امپولز کي ڀرڻ جو وقت آهي، جنهن سان ڪنڊينسيشن جا رستا ٺهڻ يا گرمي پد سان ڪيميائي رابطي ٿيڻ جي اجازت ملي ٿي.

5. مائع ڀرڻ

هي اهو هنڌ آهي جتي فلنگ ڪئي ويندي آهي، ۽ فلنگ لائن جو سڀ کان دلچسپ حصو. هڪ ڀيرو فل اسٽيشن تي پهچي ويندو آهي، امپولز کي ڊوزنگ پمپن (پيريسٽالٽڪ، ويڪيوم، يا پسٽن پمپ - خاص دوا ۽ دوا جي نوزلز جي ويسڪوسيٽي تي منحصر ڪري ٿو) ذريعي ڀريو ويندو، هر امپول کي ڀرڻ لاءِ گهربل صحيح مقدار سان. نمايان آهن:

1.درستگي:جديد فلنگ مشينون +/- 0.5٪ جي فلنگ برداشت جي سطح حاصل ڪن ٿيون.

2.حالتون جيڪي ايسپٽڪ آهن:ڀرڻ جا سڀ مرحلا ليمينار ايئر فلو جي تحت ٿين ٿا ته جيئن ڀرڻ جو نقطو هوا جي آلودگي کان آلوده نه ٿئي.

3.نرم سنڀال:هموار وهندڙ نوزلن جي مدد سان، فومنگ يا اسپليشنگ گهٽ ۾ گهٽ ٿيندي آهي ۽ ان ڪري دوا جي سالميت تي اثر انداز نه ٿيندي آهي.

ڪجھ مشينون ملٽي هيڊ فلنگ آهن، جيڪي هڪ ئي وقت ڪيترائي ايمپول ڀري سگهن ٿيون، فلنگ ٿرو پُٽ وڌائين ٿيون.

6. پري گيسنگ (اختياري)

جيڪڏهن پراڊڪٽ آڪسيجن سان حساس پراڊڪٽ آهي، جهڙوڪ ڪجهه ويڪسين يا حياتيات، هڪ ڀيرو امپول ڀريو وڃي ٿو، امپول کي سيل ڪرڻ کان اڳ يا ڀرڻ کان اڳ نائٽروجن سان فلش ڪري سگهجي ٿو.

1. هي هيڊ اسپيس ۾ موجود آڪسيجن کي هٽائي ٿو.

2. اهو پراڊڪٽ کي مستحڪم ڪندو، ان جي شيلف لائف کي وڌائيندو، ۽ آڪسائيڊيشن ٿيڻ جي امڪان کي گھٽ يا ختم ڪندو.

جڏهن ته پري-گيس جي ڪا ضرورت ناهي، بايوٽيڪ يا اعليٰ قدر واري انجيڪشن فارموليشن جي صورت ۾، اهو ضروري آهي.

7. امپول سيلنگ

ڀرڻ کان فوري پوءِ، امپولز ڏانهن منتقل ٿين ٿاسيلنگ اسٽيشن. برنرز جو هڪ حلقو امپول جي ڳچيءَ تي هڪ تيز گرمي پد واري شعلي کي هدايت ڪري ٿو.

1. شيشو نرم ٿئي ٿو ۽ هڪ پتلي مهر ۾ ڇڪيو وڃي ٿو.

2. نتيجو هڪ آهيهرميٽڪ بندش،هوا بند، ڇڪتاڻ کان محفوظ، ۽ آلودگي کان محفوظ.

ڊيزائن تي منحصر ڪري، سيلنگ پيدا ڪري سگھي ٿيکليل باهه سان بند ٿيل امپولس(ٽپ سيل ٿيل) يابند ٿيل امپولس(اڳ ۾ ٺهيل ڪيپس سان).

هي قدم يقيني بڻائي ٿو ته پيداوار استعمال جي وقت تائين جراثيم کان پاڪ رهي.

8. معائنو ۽ رد ڪرڻ

آخري قدم کي معيار جي ضمانت طور سڃاتو وڃي ٿو. امپولز کي اعليٰ ريزوليوشن ڪئميرا ۽ جوابي سينسر سان هڪ خودڪار معائنو نظام ذريعي منتقل ڪيو ويندو آهي، جيڪي معائنو ڪندا آهن:

1. صحيح ڀرڻ جو مقدار

2. صحيح شعلي مهر

3. شيشي جون ٽڪريون يا خاميون

4. ذرات

جيڪڏهن ڪنهن به امپول ۾ ڪا مسئلو آهي، ته انهن کي رد ڪيو ويندو، تنهن ڪري صرف قابل قبول امپول پيڪنگ جي عمل ۾ موڪليا ويندا.

اهي مختلف مرحلا هڪ بند لوپ، جراثيم کان پاڪ پيداوار جي عمل جو حصو آهن جيڪو خام مقدار جي شيشي جي امپولز کي زندگي بچائڻ واري دوا جي شين لاءِ پيڪيج ٿيل ڪنٽينرن ۾ تبديل ڪري ٿو، بغير آلودگي جي.

تعميل ۽ معيار جا معيار

ايمپولز انجڪشن لائق دوائن لاءِ دوا ڪيريئر آهن. عالمي معيارن جي تعميل ضروري آهي. جديد ايمپول ڀرڻ واريون مشينون ان لاءِ ٺهيل آهن:

1.يورپي يونين جي ايم پي هدايتون

2.آمريڪي ايف ڊي اي سي جي ايم پي

3.ڊبليو ايڇ او جي ايم پي

4.پي آءِ سي/ايس ضابطا

اهي معيار جراثيم ڪش، ورجائي سگهڻ، ۽ مريض جي حفاظت کي يقيني بڻائين ٿا.

امپول فلنگ سلوشنز لاءِ IVEN فارماٽيڪ ڇو چونڊيو؟

جيترو امپول ڀرڻ واري مشين جي ڪم ڪندڙ اصول کي سمجهڻ ضروري آهي، اوترو ئي اهو ڄاڻڻ به ضروري آهي ته هڪ قابل اعتماد نظام ڪٿان حاصل ڪجي. هي اهو هنڌ آهي جتيآئي وي اين فارماٽيڪهڪ قابل تعريف پارٽنر آهي. اهي 20 سالن جي عالمي تجربي سان دواسازي ڪمپنين لاءِ هڪ قابل اعتماد پارٽنر بڻجي ويا آهن، گراهڪن کي اسٽينڊ اڪيلو ايمپول فلنگ مشينن ۽ مڪمل ٽرنڪي پيداوار لائينن سان مدد ڪري رهيا آهن.

IVEN جي شهرت ۾ جيڪو حصو آهي اهو اهو آهي ته انهن وٽ آخر کان آخر تائين منصوبن کي منظم ڪرڻ جي صلاحيت آهي. اهي مشينون فراهم ڪندا، پر اهي صاف ڪمري جي ڊيزائن کي پڻ فراهم ڪندا، سامان جي انضمام، تنصيب، تصديق سان، ۽ زندگي لاءِ ٽيڪنيڪل سپورٽ فراهم ڪندا. انهن جون ايمپول ڀرڻ جون پيداوار جون لائينون ڪارڪردگي، جراثيم ڪش ۽ درستگي لاءِ ٺهيل آهن.

هاڻي توهان ڌوئڻ، جراثيم ڪش سرنگ، صحيح مائع ڀرڻ، ۽ هرميٽڪ سيلنگ کي هڪ بي ترتيب سسٽم ۾ گڏ ڪري سگهو ٿا جيڪو مؤثر طريقي سان هڪ ريفرنس ڊيزائن فراهم ڪري ٿو.

هڪ ڪمپني جي حيثيت سان جيڪا تقريبن 20 سالن کان ڪاروبار ۾ آهي، 50 کان وڌيڪ ملڪن ۾ پيداواري سهولتون سان، IVEN دواسازي صنعت جي اعليٰ ترين لاڳاپيل معيارن کي پورو ڪري رهي آهي جيئن اهو معيارن، پيشه ورانه هدايتن سان لاڳاپيل آهي جيڪي بنيادي طور تي GMP، FDA، EU، ۽ WHO ذريعي مقرر ڪيل معيارن پاران مقرر ڪيا ويا آهن. جيڪڏهن توهان اعتبار ۽ مارڪيٽ لاءِ گهٽ وقت ڳولي رهيا آهيو، جڏهن توهان IVEN کان خريد ڪندا آهيو، ته توهان کي سامان کان وڌيڪ ملي رهيو آهي؛ اهو هڪ مڪمل، تصديق ٿيل، تعميل ڪندڙ امپول ڀرڻ جو حل آهي.

ٿڪل

ايمپول ڀرڻ واري مشين جو ڪم ڪندڙ اصول ڊي-فيزڊ ۽ احتياط سان ڪنٽرول ٿيل طريقي سان، ڌوئڻ، جراثيم ڪش ڪرڻ، ڀرڻ، ۽ سيل ڪرڻ آهي ته جيئن مريضن کي انجڪشن جي قابل دوائن جي جراثيم ڪش ۽ صحيح ترسيل فراهم ڪري سگهجي. ايمپول ڀرڻ واري مشين جي ڪم ڪندڙ اصول کي سمجهڻ دواسازي ڪمپنين کي پنهنجون ريگيوليٽري ذميواريون پوريون ڪرڻ ۽ انهن کي مريضن لاءِ هڪ ڪارآمد ۽ محفوظ پيداواري عمل مهيا ڪرڻ جي قابل بڻائي ٿو.

ان کان علاوه، IVEN فارماٽيڪ وانگر هڪ ثابت ٿيل، معزز سپلائر سان ڪم ڪرڻ ايمپول ڀرڻ واري مشينن کي خاصيت فراهم ڪري ٿو ۽ انهي سان گڏ هڪ مڪمل، تصديق ٿيل، تعميل حل تيار ڪري ٿو جيڪو خطري کي گهٽائي ٿو ۽ مارڪيٽ ۾ وقت کي تيز ڪري ٿو.