صاف ٽيڪنالاجي جو مڪمل مجسمو اهو آهي جنهن کي اسين عام طور تي دواسازي جي ڪارخاني جو صاف ڪمرو سڏيندا آهيون، جنهن کي بنيادي طور تي ٻن ڀاڱن ۾ ورهايو ويندو آهي: صنعتي صاف ڪمرو ۽ حياتياتي صاف ڪمرو. صنعتي صاف ڪمرو جو مکيه ڪم غير حياتياتي ذرڙن جي آلودگي کي ڪنٽرول ڪرڻ آهي، جڏهن ته حياتياتي صاف ڪمرو جو مکيه ڪم حياتياتي ذرڙن جي آلودگي کي ڪنٽرول ڪرڻ آهي.GMP دواسازي جي پيداوار ۽ معيار جي انتظام جو معيار آهي، جيڪو مؤثر طريقي سان دوائن جي حفاظت ۽ معيار کي يقيني بڻائي ٿو. دواسازي جي صنعت ۾ صاف ڪمرن جي ڊيزائن، تعمير ۽ آپريشن جي عمل ۾، صاف ڪمرن جي لاڳاپيل معيارن ۽ دواسازي جي پيداوار لاءِ معيار جي انتظام جي وضاحتن جي گهرجن تي عمل ڪيو وڃي. اڳيون، اسان دواسازي جي صاف ڪارخاني جي صاف ڪمري جي ڊيزائن بابت ڳالهائينداسين "دواسازي جي صنعت جي صاف ڪارخاني لاءِ ڊيزائن وضاحتون" ۾ اندروني سجاڳي تي ضابطن جي مطابق، مربوط دواسازي ڪارخانن جي انجنيئرنگ ڊيزائن ۾ شنگھائي IVEN جي تجربي سان گڏ.

صنعتي صفائي واري ڪمري جي ڊيزائن
صنعتي صاف ڪمرن ۾، دواسازي جا پلانٽ انجنيئرنگ ڊيزائن آهن جن کي اسان اڪثر منهن ڏيندا آهيون. صاف ڪمرن لاءِ GMP جي گهرجن مطابق، ڪيترائي اهم پيرا ميٽر آهن جن تي ڌيان ڏيڻ گهرجي.

1. صفائي
ڪرافٽ پراڊڪٽ ورڪشاپ ۾ پيرا ميٽرز کي صحيح طريقي سان چونڊڻ جو مسئلو. مختلف ٽيڪنالاجي پراڊڪٽس جي مطابق، ڊيزائن پيرا ميٽرز کي صحيح طريقي سان ڪيئن چونڊيو وڃي اهو ڊزائن ۾ بنيادي مسئلو آهي. GMP ۾ هڪ اهم اشارو تجويز ڪيو ويو آهي، يعني هوا جي صفائي جي سطح. هوا جي صفائي جي سطح هوا جي صفائي جي تشخيص لاءِ بنيادي اشارو آهي. جيڪڏهن هوا جي صفائي جي سطح غلط آهي، ته وڏن گھوڙن جي ننڍي گاڏي کي ڇڪڻ جو رجحان ظاهر ٿيندو، جيڪو نه ته اقتصادي آهي ۽ نه ئي توانائي جي بچت. مثال طور، 300,000-سطح جي معيار جي نئين پيڪنگنگ وضاحت جيڪا هن وقت مکيه پيداوار جي عمل ۾ استعمال ڪرڻ لاءِ مناسب ناهي، پر ڪجهه معاون ڪمرن لاءِ تمام گهڻو اثرائتو آهي.

تنهن ڪري، ڪهڙي سطح جو انتخاب سڌو سنئون پيداوار جي معيار ۽ اقتصادي فائدن سان لاڳاپيل آهي. مٽي جا ذريعا جيڪي صفائي کي متاثر ڪن ٿا اهي خاص طور تي پيداوار جي عمل ۾ شين جي مٽي جي پيداوار، آپريٽرن جي وهڪري ۽ ٻاهرين تازي هوا پاران آڻيل فضائي مٽي جي ذرڙن مان ايندا آهن. مٽي پيدا ڪرڻ واري عمل جي سامان لاءِ بند ايگزاسٽ ۽ مٽي هٽائڻ وارن ڊوائيسز جي استعمال کان علاوه، ڪمري ۾ مٽي جي ذريعن جي داخلا کي ڪنٽرول ڪرڻ جو مؤثر طريقو ايئر ڪنڊيشننگ سسٽم جي نئين واپسي هوا ۽ عملي جي گذرڻ لاءِ شاور روم لاءِ پرائمري، وچولي ۽ اعليٰ ڪارڪردگي واري ٽن مرحلن واري فلٽريشن کي استعمال ڪرڻ آهي.

2. هوائي مٽاسٽا جي شرح
عام طور تي، ايئر ڪنڊيشننگ سسٽم ۾ هوا جي تبديلين جو تعداد صرف 8 کان 10 ڀيرا في ڪلاڪ هوندو آهي، جڏهن ته صنعتي صاف ڪمري ۾ هوا جي تبديلين جي گھٽ ۾ گھٽ سطح 12 ڀيرا هوندي آهي، ۽ بلند ترين سطح سوين ڀيرا هوندي آهي. ظاهر آهي، هوا جي مٽاسٽا جي شرح ۾ فرق هوا جي مقدار ۽ توانائي جي استعمال ۾ وڏو فرق پيدا ڪري ٿو. ڊيزائن ۾، صفائي جي صحيح پوزيشن جي بنياد تي، ڪافي وينٽيليشن وقت کي يقيني بڻائڻ ضروري آهي. ٻي صورت ۾، مسئلن جو هڪ سلسلو ظاهر ٿي سگهي ٿو، جهڙوڪ آپريشن جا نتيجا معياري نه آهن، صاف ڪمري جي مداخلت مخالف صلاحيت خراب آهي.

3. جامد دٻاءُ جو فرق
مختلف سطحن تي صاف ڪمرن ۽ غير صاف ڪمرن جي وچ ۾ دٻاءُ جو فرق 5pa کان گهٽ نه هوندو، ۽ صاف ڪمرن ۽ ٻاهرين ڪمرن جي وچ ۾ دٻاءُ 10Pa کان گهٽ نه هوندو. جامد دٻاءُ جي فرق کي ڪنٽرول ڪرڻ جو طريقو بنيادي طور تي هڪ خاص مثبت دٻاءُ واري هوا جي مقدار کي فراهم ڪرڻ آهي. ڊيزائن ۾ اڪثر استعمال ٿيندڙ مثبت دٻاءُ وارا ڊوائيس آهن بقايا پريشر والو، ڊفرنشل پريشر اليڪٽرڪ ايئر حجم ريگيوليٽر ۽ ريٽرن ايئر آئوٽ ليٽ تي نصب ٿيل ايئر ڊمپنگ پرت. تازن سالن ۾، اهو اڪثر ڊيزائن ۾ اختيار ڪيو ويو آهي ته سپلائي ايئر حجم ريٽرن ايئر حجم ۽ ايگزاسٽ ايئر حجم کان وڌيڪ آهي شروعاتي ڪميشننگ ۾ مثبت پريشر ڊوائيس کان سواءِ، ۽ لاڳاپيل خودڪار ڪنٽرول سسٽم ساڳيو اثر حاصل ڪري سگهي ٿو.

4. هوا جي ورڇ
صاف ڪمري جي هوا جي ورڇ جو فارم صفائي کي يقيني بڻائڻ لاءِ اهم عنصر آهي. موجوده ڊيزائن ۾ اڪثر اختيار ڪيل هوا جي ورڇ جو فارم صفائي جي سطح جي مطابق طئي ڪيو ويندو آهي. مثال طور، 300,000 ڪلاس صاف ڪمرو اڪثر ڪري مٿي موڪليل ۽ مٿي پوئتي طريقو اختيار ڪندو آهي، 100,000 ڪلاس ۽ 10,000 ڪلاس صاف ڪمرا عام طور تي مٿي ۽ هيٺئين پاسي جي واپسي جي هوا جي وهڪري جو طريقو اختيار ڪندا آهن، ۽ اعليٰ درجي جو صاف ڪمرو افقي يا عمودي هڪ طرفي وهڪري کي اختيار ڪندو آهي.

5. گرمي پد ۽ نمي
خاص عملن کان علاوه، گرمي، وينٽيليشن ۽ ايئر ڪنڊيشننگ جي نقطه نظر کان، اهو بنيادي طور تي آپريٽرز جي آرام کي برقرار رکڻ لاءِ آهي، يعني مناسب درجه حرارت ۽ نمي. ان کان علاوه، ڪيترائي اشارا آهن جيڪي اسان جي ڌيان کي جاڳائڻ گهرجن، جهڙوڪ ايئر ڊڪٽ جي ڪراس سيڪشنل واء جي رفتار، شور، روشني ۽ تازي هوا جي مقدار جو تناسب وغيره، جن سڀني کي ڊيزائن ۾ نظرانداز نٿو ڪري سگهجي.

صاف ڪمري جي ڊيزائن
حياتياتي صاف ڪمرا بنيادي طور تي ٻن ڀاڱن ۾ ورهايل آهن؛ عام حياتياتي صاف ڪمرا ۽ حياتياتي حفاظت صاف ڪمرا. صنعتي صاف ڪمرن لاءِ، گرمائش، وينٽيليشن ۽ ايئر ڪنڊيشننگ جي پيشه ورانه ڊيزائن ۾، صفائي جي سطح کي ڪنٽرول ڪرڻ جا اهم طريقا فلٽريشن ۽ مثبت دٻاءُ ذريعي آهن. حياتياتي صاف ڪمرن لاءِ، صنعتي صاف ڪمرن وانگر ساڳين طريقن کي استعمال ڪرڻ کان علاوه، ان کي حياتياتي حفاظت جي نقطه نظر کان پڻ غور ڪيو وڃي، ۽ ڪڏهن ڪڏهن ماحول ۾ پيداوار جي آلودگي کي روڪڻ لاءِ منفي دٻاءُ جا ذريعا استعمال ڪرڻ ضروري هوندو آهي.
پروسيس ۾ پيداوار جي پيداوار جي عمل ۾ اعليٰ خطري واري پيٿوجينڪ عنصرن جو آپريشن شامل آهي، ۽ ان جي هوا صاف ڪرڻ واري نظام ۽ ٻين سهولتن کي پڻ خاص گهرجن کي پورو ڪرڻ گهرجي. بايو سيفٽي ڪلين روم ۽ صنعتي ڪلين روم جي وچ ۾ فرق اهو يقيني بڻائڻ آهي ته آپريٽنگ ايريا منفي دٻاءُ واري حالت کي برقرار رکي. جيتوڻيڪ اهڙي پيداوار واري علائقي جي سطح تمام گهڻي نه آهي، پر ان ۾ بايو هيزارڊ جي اعليٰ سطح هوندي. حياتياتي خطري جي حوالي سان، چين، ڊبليو ٽي او ۽ دنيا جي ٻين ملڪن ۾ لاڳاپيل معيار آهن. عام طور تي، اختيار ڪيل قدم ثانوي الڳ آهن. پهرين، پيٿوجين کي آپريٽر کان حفاظتي ڪابينا يا الڳ ڪرڻ واري دٻي ذريعي الڳ ڪيو ويندو آهي، جيڪو بنيادي طور تي خطرناڪ مائڪروجنزمن جي اوور فلو کي روڪڻ لاءِ هڪ رڪاوٽ آهي. ثانوي الڳ ڪرڻ جو مطلب آهي ليبارٽري يا ڪم واري علائقي کي ٻاهر کان الڳ ڪرڻ ۽ ان کي منفي دٻاءُ واري علائقي ۾ تبديل ڪرڻ. هوا صاف ڪرڻ واري نظام لاءِ، ڪجهه اپاءَ پڻ مطابق ورتا وڃن ٿا، جهڙوڪ گهر اندر 30Pa~10Pa جي منفي دٻاءُ کي برقرار رکڻ، ۽ ڀرپاسي واري غير صاف علائقي جي وچ ۾ منفي دٻاءُ وارو بفر زون قائم ڪرڻ.

شنگھائي IVEN هميشه ذميواري جو اعليٰ احساس برقرار رکي ٿو ۽ گراهڪن کي دواسازي جا ڪارخانا ٺاهڻ ۾ مدد ڪندي هر معيار تي عمل ڪري ٿو. هڪ ڪمپني جي حيثيت سان جنهن وٽ مربوط دواسازي انجنيئرنگ فراهم ڪرڻ ۾ ڏهاڪن جو تجربو آهي، IVEN وٽ عالمي بين الاقوامي تعاون ۾ سوين تجربو آهي. شنگھائي IVEN جو هر منصوبو EU GMP/US FDA GMP، WHO GMP، PIC/S GMP ۽ ٻين اصولن جي معيار سان مطابقت رکي ٿو. گراهڪن کي اعليٰ معيار جون خدمتون مهيا ڪرڻ کان علاوه، IVEN "انسانن لاءِ صحت فراهم ڪرڻ" جي تصور تي پڻ عمل ڪري ٿو.

شنگھائي IVEN توهان سان ڪم ڪرڻ جو منتظر آهي.